Neues Gutachten belegt: CRISPR/Cas fällt unter das Gentechnikrecht

Die EU-Freisetzungsrichtlinie 2001/18 gilt ohne Ausnahme auch für die unter dem Begriff Genome Editing zusammengefassten neuen gentechnischenVerfahren wie CRISPR/Cas. Das schreibt der EU-Rechtsexperte Ludwig Krämer in einem Gutachten für den Verein Testbiotech. Er setzt sich darin kritisch mit der der Position des Generalanwaltes am Europäischen Gerichtshof auseinander.

Dieser hatte im Januar dafür plädiert, einen Teil der neuen gentechnischen Verfahren aus dem Gentechnikrecht herauszunehmen. Und zwar immer dann, wenn die gentechnsiche Veränderung theoretisch auch auf natürliche Weise durch Kreuzen oder natürliche Rekombination erzielbar wäre. Er stützte seine Auffassung darauf, dass die im EU-Gentechnikrecht vorgesehene Ausnahme für Mutagenese auch für die als Genome Editing bezeichneten neuen gentechnischen Verfahren wie CRISPR/Cas gelte – unabhängig vom Vorsorgeprinzip im EU-Recht.

Krämer widerspricht diesem Ansatz und argumentiert dabei mit der Entstehungsgeschichte der Freisetzungsrichtlinie. Diese hatte er als früherer Beamter in der Generaldirektion Umwelt der EU-Kommission mit erarbeitet. Er weist darauf hin, dass die Mutagenese-Ausnahme, auf die der Generalanwalt sich beruft, schon im Vorgängergesetz von 1990 enthalten gewesen sei. Sie sollte klarstellen, dass die in der konventionellen Züchtung angewandte Mutagenese durch Chemikalien oder radioaktive Strahlung nicht unter das Gentechnikrecht fällt, weil die langjährige Anwendung ihre Sicherheit längst belegt habe. Genau das sei bei den neuen Gentechnik-Verfahren nicht der Fall, schreibt Krämer. Deswegen müssten Pflanzen und Tiere, die in ihrem Erbgut mithilfe von Genome Editing verändert wurden, in einem Zulassungsverfahren auf ihre Risiken untersucht werden, bevor sie freigesetzt oder importiert werden könnten.

Der EU-Rechtsexperte erinnert daran, dass die Freisetzungsrichtlinie Anfang des Jahrtausends entstand, weil der damalige EU-Zulassungsprozess in die Krise geraten war. Die neue Richtlinie sollte verlorenes öffentliches Vertrauen wiederherstellen und ein hohes Schutzniveau für Umwelt und Gesundheit garantieren. Deshalb könne man nicht, wie der Generalanwalt, argumentieren, dass mit der Mutagenese-Ausnahme gezielt die Tür offengehalten worden sei, um neue, damals noch unbekannte Verfahren vom Gentechnikrecht auszunehmen. Der Gesetzgeber von 2001 habe sicherstellen wollen, dass nur genetisch veränderte Organismen in die Umwelt entlassen werden, deren Sicherheit bereits langfristig belegt sei, oder die die gründliche Risikoabschätzung des Gentechnikrechts durchlaufen haben.

Damals sei auch der Vorsorgegrundsatz sehr prominent in das Gentechnikrecht aufgenommen worden, schreibt Krämer. Seine Verankerung im ersten Artikel der Richtlinie zeige, dass der gesamte Zulassungsprozess vom Vorsorgedanken bestimmt sein sollte. Das bedeute: Wenn es Unsicherheiten in der Einschätzung der Risiken von neuen Gentechnik-Verfahren gibt, muss der Gesetzgeber auf Nummer sicher gehen und die Risiken untersuchen lassen. Angesichts desen sei es „vollkommen unwahrscheinlich“, dass der Gesetzgeber eine generelle Ausnahmeregel für sämtliche zukünftigen Mutagenese-Techniken einführen wollte.

Testbiotech betonte bei der Vorstellung des Gutachtens, dass es in der Bewertung der neuen Gentechnik-Verfahren keineswegs nur um rechtliche Fragen gehe. Vielmehr seien die Methoden des Genome-Editing in ihren Verfahren und Risiken auch dann von denen der konventionellen Züchtung unterscheidbar, wenn keine Gene über die Artgrenzen übertragen werden.